浦東臨港廠房裝修萬級醫療器械潔凈無塵車間裝修凈化工程-上海榮欽裝修公司
發布日期:2025-09-30 10:44:06發布者:上海榮欽建筑裝飾工程 點擊:0
項目名稱:上海醫療器械公司潔凈車間設計裝修工程
裝修地址:上海浦東臨港江山路
潔 凈 度:10萬級潔凈車間,局部萬級
行業類別:二類醫療器械行業
潔凈車間裝修面積:總面積約3000平方,十萬級潔凈車間1200平方,萬級無塵車間裝修:800平方
施工工期:90天
潔凈車間溫度要求:萬級的潔凈車間(區)溫度因為20℃~24℃,相對濕度因為45%~65%;十萬級的潔凈室(區)溫度為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;
無塵車間濕度要求:人員凈化用室的溫度,冬季因為16℃~20℃,夏季因為26℃~30℃。
浦江潔凈車間裝修公司:

浦東無塵車間設計公司:

浦江凈化車間裝修:

臨港無塵室設計:

臨港潔凈室裝修:

GMP潔凈車間裝修設計布局要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往返,人流、物流走向合理。
2、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染
3、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。
潔凈車間裝修的施工流程:
1、潔凈板圍護結構安裝工程
2、空調通風管道吊裝
3、水電安裝
4、設備及空調安裝
5、天花吊頂的安裝
6、地面和墻面工程
7、進行調試和測試
8、所有的步驟完成之后,可以交付進行驗收。
醫療器械相關知識及無塵車間裝修方案:
一、三類無菌醫療器械凈化車間潔凈度等級
1、三類無菌醫療器械的生產凈化車間主要分為四個等級,分別為A級(百級)、B級(千級)、C級(萬級)、D級(十萬級)。
2、直接植入、介入或輸入到人體動脈及靜脈血管的需要在B級背景、A級主要防護下生產,其余的輔助用房可以設定為C級或D級潔凈度。
3、直接進入或植入到人體肌肉組織、血液、骨骼等的無菌醫療器械的成品及配件,其生產過程應在C級潔凈等級的環境下生產。
4、用于人體表皮損失和黏膜的無菌醫療器械及部件應在D級潔凈度的凈化車間內生產。
醫療器械GMP潔凈室的布局要求
1、
為避免交叉污染,必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每件用室相互獨立,使人流、物流合理流動。
2、
同一潔凈室內或相鄰的潔凈室間不產生交叉污染。需要滿足3點,一是生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;二是對于不同級別的潔凈室之間用該設置氣閘室或防污染措施;三是物料的傳遞通過雙層傳遞窗。
3、
潔凈室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h,且要及時補償室內排風量和保持室內正壓所需要的新鮮空氣量。
4、 要保證人員的安全操作,潔凈室的人均面積不少于4m3(除走廊、設備等物品外)
5、 應標明回風、送風及制水管道的走向。