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百級凈化工程是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，以達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類凈化之要求;并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個清新、潔凈、舒適、細菌數(shù)低的空間環(huán)境，可提供舒適的氣流，室內(nèi)溫度可控制在22℃~26℃，濕度可控制在40%~60%之間，室內(nèi)空氣清新、爽潔，環(huán)境舒適;凈化室是正壓氣流(對等級低且相鄰的潔凈區(qū)域壓力為+10-15Pa)，可以防止外來污染物的進入。
≥0.5μm塵埃每立方米不超過3500個，≥5μm塵埃0個，浮游菌每立方米5個，沉降菌每器皿1個。百級凈化間中國GMP標準相當于ISO標準的5級。是指每立方米空氣中的0.5μg以上的塵埃數(shù)不超過3500，平均菌落數(shù)不可超過5個。
在設(shè)計百級潔凈室應(yīng)采取單項氣流施工方案，在空氣潔凈技術(shù)措施中，垂直單項氣流潔凈室布滿比不小于60%，水平單項流潔凈室布滿比不小于40%，如果根據(jù)工藝要求只需在局部區(qū)域達到百級凈化效果，可用層流罩或FFU來實現(xiàn)，這樣不僅降低工程造價費用，且保證了凈化效果。
凈化層流罩有風機內(nèi)裝和風機外接兩種，安裝方式有 懸掛式和落地支架式兩種。潔凈度：工作區(qū)內(nèi)≥0.5μm粒徑的塵埃≤3.5顆/升(FS209E100級) 噪聲：≤64 Db(A) 平均風速：0.3一0.55m/s。
FFU英文全稱為(Fan Filter Unit)是一種自帶動力的送風過濾裝置，具有過濾功效的模塊化的末端送風裝置。風機過濾機組從頂部將空氣吸和并經(jīng)HEPA過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45M/S±20%左右的網(wǎng)速均勻送出。FFU風機過濾機組可模塊化連接用，使用FFU風機過濾機組廣泛應(yīng)用于百級無塵室，無塵操作臺，無塵生產(chǎn)線，組裝式無塵室和局部百級等應(yīng)用場合。利用FFU風機過濾機組可制作簡易潔凈工作臺，潔凈棚，潔凈傳遞柜和潔凈存衣柜等。
一、環(huán)境監(jiān)控的管理
百級凈化間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。
（1）控制凈化間空氣的溫濕度室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。
（2）強化衛(wèi)生清潔管理潔凈間的壁柜表面及地面應(yīng)每天用消毒液各擦拭1次。每周進行徹底清掃1次，每月再進行衛(wèi)生大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對空氣灰塵粒子數(shù)、噪音、溫濕度進行檢測1次。必要時根據(jù)使用頻率加大清潔消毒次數(shù)。每次操作完后用紫外線照射消毒30min。
（3）定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護程序。
二、運行管理
（1）正確使用潔凈間
潔凈間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。
（2）設(shè)置嚴格的工作流程
設(shè)置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。
（3）控制清潔質(zhì)量
潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24小時，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30分鐘打開層流空調(diào)系統(tǒng)，使空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污純臻凈化染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風口每周清潔1次，以確保塵埃過濾效果。
（4）設(shè)備維護
為了保證室間的恒溫恒濕，空調(diào)根據(jù)實際情況提前30分鐘打開。專人定期負責檢查控制板上空調(diào)顯示情況，負責凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。每周清洗初效過濾網(wǎng)、出風口，防止其本身受到污染。中效、高效過濾網(wǎng)的更換根據(jù)空氣培養(yǎng)的結(jié)果，一般每2年更換1次。
三、人員管理
（1）嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)。
（2）嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。
（3）加強人員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級凈化間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。
1、潔凈室低細菌數(shù)。
2、可供舒適的氣流(室內(nèi)溫度可在15-25℃，濕度可在50-65%之間調(diào)節(jié))。
3、潔凈室正壓氣流(+23-25Pa)防止外來污染的進入。
4、潔凈室內(nèi)空氣清新、爽潔，工作環(huán)境舒適。
5、百級潔凈室，一般情況下無需使用物理或化學方法進行消毒，既節(jié)省勞動，又免除了不良氣影響。
6、室內(nèi)感染率(尤其是手術(shù)和燒傷感染率)大大降低。
應(yīng)用于制藥工程(大容量注射劑的灌裝車間)、器官移植、手術(shù)室、高精密電子科技等領(lǐng)域。
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