凈化車間工程、工廠廠房裝修、辦公空間
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隨著社會的進步，人們更重視安全問題了，尤其是醫(yī)療器械最主要也最嚴格。醫(yī)療器械凈化車間的建設(shè)，除了對潔凈度標準有著很高的要求外，還對車間的布局有著很嚴格的要求，那么醫(yī)療器械凈化車間特點以及設(shè)計標準有哪些呢，下面詳細介紹：
1、醫(yī)療器械車間不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。)
潔凈區(qū)：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間：
設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
醫(yī)療器械凈化車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
醫(yī)療器械凈化車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
一、醫(yī)療器械凈化車間對應(yīng)的潔凈度標準
1、 植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級的潔凈車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等。
2、 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。
3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等等。
4、 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
5、 對于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級下的局部100及潔凈車間內(nèi)進行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等等。
6、 生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
7、 人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
二、醫(yī)療器械凈化車間的布局要求
1、 為避免交叉污染，必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每件用室相互獨立，使人流、物流合理流動。
2、 同一潔凈室內(nèi)或相鄰的潔凈室間不產(chǎn)生交叉污染。需要滿足3點，一是生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;二是對于不同級別的潔凈室之間用該設(shè)置氣閘室或防污染措施;三是物料的傳遞通過雙層傳遞窗。
3、 潔凈室內(nèi)每人的新鮮空氣不應(yīng)小于40m³/h，且要及時補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需要的新鮮空氣量。
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