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生物制藥潔凈車間設(shè)計(jì)、建設(shè)、裝修
一、基本要求
1、GMP藥品潔凈車間選址設(shè)計(jì)、建設(shè)裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯(cuò)。
2、選址基本要求，環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。
3、生產(chǎn)環(huán)境不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理。
4、應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)。
5、應(yīng)按操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。
6、GMP車間應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌貪穸群屯L(fēng)。
7、GMP車間的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入，避免造成污染。
8、采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。
9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。
10、應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
二、設(shè)計(jì)與建設(shè)
1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:
①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告;
②高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
③青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。
④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開;
⑤生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備;特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：
用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。
⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。
2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。
3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。
4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。
5、相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?/span>
6、口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
7、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰。
8、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
9、排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)盡可能避免明溝排水;不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
10、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。
11、產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)采取專門的措施防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。
12、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。
13、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求。
14、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
三、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)
1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。
2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、光照)和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。
4、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。
5、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料+，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。
6、通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。
7、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。
8、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
9、必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。
10、處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
11、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。
四、輔助區(qū)
1、休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。
2、更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。
3、維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專門的房間或工具柜中。
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