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GMP潔凈車間無塵室裝修驗(yàn)收的常見問題有哪些？
檢測項(xiàng)目：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測，包括藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械、微生物實(shí)驗(yàn)室等。
檢測項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
一、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)
單向流主要是依靠潔凈氣流排擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此他們是主要關(guān)注的檢測項(xiàng)目。
換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以潔凈室的容積求得。
潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測試和綜合測試。一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測試，二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。
這項(xiàng)檢測的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)個(gè)空間之間保持規(guī)定壓差的能力。
壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等。
1）靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。
3）測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。
壓差檢測步驟：
2）用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
壓差標(biāo)準(zhǔn)要求：
1）不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。
3）對于空氣潔凈度等級嚴(yán)于 5 級（100 級）的單向流潔凈室在開門時(shí)，門內(nèi) 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。
4、懸浮粒子
B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。
D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空
E、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。
5、浮游菌
全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
工作區(qū)測點(diǎn)位置離地左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時(shí)間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
測量高度距離地面約米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室1點(diǎn)；面積在15以上，還應(yīng)再測對角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測點(diǎn)朝向各角。
測點(diǎn)平面離地面米左右，按2米間距布點(diǎn)，30以內(nèi)的房間測點(diǎn)距邊墻米，超過30平的房間測點(diǎn)距離墻面1米。
檢測標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)來源：《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001；《生物實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004；《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010。
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